申請前的準備工作及辦理條件
由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥品監(jiān)督局分局受理
二、申請
(一)提交材料:
企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請材料(若變更內(nèi)容若涉及即時變更內(nèi)容的應一并提供即時變更內(nèi)容要求的材料):
1、《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》,示范 (請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復印件、副本原件及復印件;
3、工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件;
4、(1)變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址的,還應提交:
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或租賃協(xié)議)原件及復印件;變更倉庫地址的,同時提交儲存設備、設施目錄;
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖);
②擬跨省增設倉庫企業(yè),還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
(2)變更經(jīng)營范圍的,還應提交:
①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復印件;
②儲存設備、設施目錄;
③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加倉庫面積的,需提交倉庫的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積);
④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加質量管理人員的,需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷,增加經(jīng)營體外診斷試劑的應同時提交執(zhí)業(yè)藥師、主管檢驗師資格證書及聘書原件、復印件。企業(yè)還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;
⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應提交:a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;b.營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
5、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
6、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。
(二)注意事項:
1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;
2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章;
3、企業(yè)提交的《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4、《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》所填寫項目應齊全、準確,“企業(yè)名稱”應與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
5、《營業(yè)執(zhí)照》的復印件與原件相同。復印件確認留存,原件退回;
6、房屋產(chǎn)權證明、房屋租賃證明應有效。復印件確認留存,原件退回;
7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的,應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8、產(chǎn)品注冊證是否與增加的經(jīng)營品種一致,是否在有效期內(nèi);
9、核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調查、尚未結案的情形;
10、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
三、申請人需要參與的工作
配合現(xiàn)場審核及現(xiàn)場檢查工作
四、辦理結果
(一)結果形式:
申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本,憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書》;收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本
(二)注意事項:
1、完成時限:自受理之日起20個工作日(不含送達時間)
2、收費標準:本項目不收費
五、便民提示
1、受理機構:北京市藥品監(jiān)督管理局各分局
2、辦公地址:
3、乘車路線:
4、聯(lián)系電話:
5、監(jiān)督電話: |